Gedetailleerde beskrywing
1. Die SARS-CoV-2-antigeen-sneltoetsstel (Speekseltoets) is slegs vir in vitro diagnostiese gebruik.Hierdie toets moet gebruik word vir die opsporing van SARS-CoV-2-antigene in menslike speekselmonsters.
2. Die SARS-CoV-2-antigeen-sneltoetsstel (Speekseltoets) sal slegs die teenwoordigheid van SARS-CoV-2 in die monster aandui en moet nie as die enigste kriteria vir die diagnose van SARS-CoV-2-infeksies gebruik word nie.
3. As die simptoom voortduur, terwyl die resultaat van SARS-COV-2 vinnige toets negatief of nie-reaktief is, word dit aanbeveel om die pasiënt 'n paar uur later weer te neem.
4. Soos met alle diagnostiese toetse, moet alle resultate geïnterpreteer word saam met ander kliniese inligting wat tot die geneesheer beskikbaar is.
5.As die toetsresultaat negatief is en kliniese simptome voortduur, word addisionele toetsing met ander kliniese metodes aanbeveel.’n Negatiewe uitslag sluit geensins die moontlikheid van SARS-CoV-2-infeksie uit nie.
6. Die potensiële impak van entstowwe, antivirale terapeutiese middels, antibiotika, chemoterapeutiese of immuunonderdrukkende middels is nie in die toets geëvalueer nie.
7. As gevolg van inherente verskille tussen metodologieë, word dit sterk aanbeveel dat, voordat daar van een tegnologie na die volgende oorgeskakel word, metodekorrelasiestudies onderneem word om tegnologieverskille te kwalifiseer.Honderd persent ooreenkoms tussen die resultate moet nie verwag word nie as gevolg van verskille tussen tegnologieë.
8. Prestasie is slegs vasgestel met die monstertipes wat in die Beoogde Gebruik gelys is.Ander monstertipes is nie geëvalueer nie en moet nie saam met hierdie toets gebruik word nie
Pasgemaakte inhoud
Ongesnyde vel vinnige toetsvervaardigingsproses
